3月31日夜，商务部官方网站发出了由商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》: 自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
商务部、海关总署、国家药品监督管理局《关于有序开展医疗物资出口的公告》
（2020年第5号）
附件1
附件2
省级药监部门医用防护服注册信息
| 企业名称 | 会员类别 | 注册证号 |
| 依文服饰股份有限公司 | 副会长 男装/职业装专委会副主任 | 京械注准20202140056 京械注准20202140059 |
| 威海迪尚医疗科技有限公司 | 副会长 优质制造专委会副主任 | 鲁械注准20202140149 |
| 卡宾服饰（中国）有限公司 | 副会长 | 闽械注准20202140071（临时） |
| 雅派朗迪（北京）科技发展股份有限公司 | 常务理事 男装专委会副主任 | 京械注准20202140061 |
| 山东烟台舒朗服装服饰有限公司 | 常务理事 女装专委会副主任 | 鲁械注准20202140136 |
| 福建柒牌时装科技股份有限公司 | 常务理事 男装专委会副主任 | 闽械注准20202140012（临时） |
| 利郎（中国）有限公司 | 常务理事 男装专委会副主任 | 闽械注准20202140014（临时） |
| 际华三五零二职业装有限公司 | 理事 男装/定制/职业装专委会副主任 | 冀械注准20202140035 冀械注准20202140103 |
| 才子服饰股份有限公司 | 理事 男装专委会副主任 | 闽械注准20202140052（临时） |
| 陕西伟志服饰产业发展有限公司 | 理事 男装专委会副主任 | 陕械注准20202140016 |
| 际华三五三四制衣有限公司 | 理事 职业装专委会副主任 | 晋械注准20202140015 晋械注准20202140019 |
| 长春圣威雅特服饰有限公司 | 理事 | 吉械注准20202140027 |
| 安徽鸿润（集团）股份有限公司 | 理事 | 皖械注准20202140077 |
| 浙江蓝天制衣有限公司 | 理事 职业装专委会副主任 | 浙械注准20202141027 |
| 咸阳雅尔艾服装有限公司 | 理事 | 陕械注准20202140004 |
| 湖南派意特服饰有限公司 | 会员 定制专委会副主任 | 湘械注准20202140207 湘械注准20202140230 |
| 新疆际华七五五五职业装有限公司 | 会员 职业装专委会副主任 | 新械注准20202140001 新械注准20202140005 |
| 陕西金翼服装有限责任公司 | 会员 职业装专委会副主任 | 陕械注准20202140031 |
| 浙江起步儿童用品有限公司 | 会员 童装专委会副主任 | 浙械注准20202141115 |
| 长春际华三五零四实业有限公司 | 会员 | 吉械注准20202140026 |
| 际华三五四三针织服饰有限公司 | 会员 | 冀械注准20202140059 冀械注准20202140055 |
| 壹名服装服饰装备科技集团有限公司 | 会员 | 冀械注准20202140056 冀械注准20202140072 |
| 天津奔骜服饰有限公司 | 会员 | 津械注准20202140805 |
| 安徽红爱实业股份有限公司 | 会员 | 皖械注准20202140066 |
| 加佳控股集团有限公司 | 会员 | 浙械注准20202141069 浙械注准20202141109 |
| 陕西咸阳杜克普服装有限公司 | 会员 | 陕械注准20202140029 |
| 山西兵娟实业（集团）有限公司 | 会员 | 晋械注准20202140011 |
| 际华三五一二皮革服装有限公司 | 会员 | 甘械注准20202140003（临时） |
省级药监部门医用外科口罩注册信息
| 企业名称 | 会员类别 | 注册证号 |
| 杭州万事利丝绸数码印花有限公司 | 常务理事 | 浙械注准20202141083 |
| 际华三五四三针织服饰有限公司 | 会员 | 冀械注准20202140124 |
| 际华三五四三针织服饰有限公司 | 会员 | 冀械注准20202140148 |
省级药监部门一次性使用医用口罩注册信息
| 企业名称 | 会员类别 | 注册证号 |
| 依文服饰股份有限公司 | 副会长 男装/职业装专委会副主任 | 京械注准20202140086 |
| 卡宾服饰（中国）有限公司 | 副会长 | 闽械注准20202140149（临时） |
| 杭州万事利丝绸数码印花有限公司 | 常务理事 | 浙械注准20202141082 |
| 浙江蓝天制衣有限公司 | 理事 职业装专委会副主任 | 浙械注准20202141101 |
| 湖南派意特服饰有限公司 | 会员 定制专委会副主任 | 湘械注准20202140364 湘械注准20202140365 |
| 安徽红爱实业股份有限公司 | 会员 | 皖械注准20202140067 |
一、中国海关要求提供的材料：医疗器械注册证（非医用则不需要）
二、国外客户可能要求提供的材料（具体以国外进口商或者目的国家的要求为准，中国海关不收取，申报时也无需随附）： 1 营业执照（经营范围有相关经营内容）。 2 企业生产许可证（生产企业）。 3 产品检验报告（生产企业）。 4 产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。 5 产品批次/号（外包装）。 6 产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。 7 产品样品图片及外包装图片。 商务部、海关总署、药监局对《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）的权威解读:
3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》后，三部门有关司局负责同志就公告有关问题回答了记者提问，现根据商务部新闻办公室公开发布信息整理如下:
问题1：如果医疗物资没有获得我药品监督管理部门的注册证书，但获得国外相关标准认证，能否出口？
解答：根据公告规定，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。需要说明的是，本公告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日，国家药监局将动态更新相关信息，如需查询请登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)。
问题2：在《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》发布后，企业通关手续有什么变化？
解答：在《公告》发布前，企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时，可不提供随附单证，海关无监管证件口岸验核要求，审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。
《公告》发布以后，企业申报出口上述5种医疗物资时，在通关环节与之前相比需要提供《公告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
问题3：防护服和口罩等防疫物资目前海关验放出口情况如何？公告中五大类出口防疫物资在国内审批情况如何？
解答：据统计，3月1日以来至3月31日，全国共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件，价值62.9亿元人民币。
新冠肺炎疫情爆发后，国家药监局高度重视，迅速启动医疗器械应急审批程序，并要求各省级药品监管部门在加强产品质量监管的同时，积极启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。截至2020年3月31日，国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂，包括17个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。此外，国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个，国产医用防护服产品注册证302个，国产医用防护口罩产品注册证153个，国产医用外科口罩产品注册证549，国产一次性使用医用口罩产品注册证785个，国产红外体温计(含耳温计、额温枪)产品注册证共234个。相关注册审批信息可在国家药监局网站上查询。
问题4：公告发布后，药监部门是否继续出具《医疗器械产品出口销售证明》？
解答：出口医疗器械质量，按照国际惯例，由进口国进行监管。我国《医疗器械监督管理条例》第四十四条明确规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求”。在医疗器械产品出口的过程中，部分进口国(地区)有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。为服务我国医疗器械生产企业产品出口，药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，这种销售证明属于服务性事项，不是许可事项，与产品通关无直接关系。
为规范医疗器械出口销售证明的出具行为，2015年6月，国家药品监督管理部门发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。同时明确，企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。
出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件等资料，办理《医疗器械产品出口销售证明》。
联合公告中明确，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。公告发布后，如果企业提出需求，药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》，做好相关服务。这里再次强调，三部门联合公告中规定，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放，而不是根据出口销售证明验放。
问题5（注: 本问题整理自“海关法律事务评论”，并非由三部委答记者问的内容整理）: 个人为境外亲友邮寄口罩等物品是否受到本次最新《公告》的限制？
解答：《关于有序开展医疗物资出口的公告》所针对是商业贸易性质的货物，邮寄的个人物品不受上述公告的限制，但根据海关总署公告（2010年第43号）: 个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品，每次限值为800元人民币；寄自或寄往其它国家和地区的物品，每次限值为1000元人民币。个人邮寄进出境物品超出规定限值的，应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。但邮包内仅有一件物品且不可分割的，虽超出规定限值，经海关审核确属个人自用的，可以按照个人物品规定办理通关手续。换言之，如果邮寄的口罩超过限值的话，海关有可能会要求你按照货物来办理出口手续，那时就需要按照《关于有序开展医疗物资出口的公告》办理手续。
